رضایت نامه

1. من به عنوان 'تصمیم گیرنده جایگزین دارای صلاحیت' مي دانم که اهداف اين پژوهش عبارتند از: 

 

با توجه به این موضوع که در حال حاضر دارو ها و روش های درمانی متفاوتی برای بیماران مشابه من وجود دارد، هیچ کدام درمان قطعی و کاملی نیست. این پژوهش می تواند در گشودن راه های درمانی جدید موثر واقع شود؛ با توجه به عدم استفاده از هرگونه داروی درمانی جدیدی و بالتبع عدم وجود عوارض خاص آن دارو. پژوهشگران این طرح در نظر دارند با تعیین شاخص های ارتباطی (connectivity) استخراج شده از تصاویر DTI و یافته های خونی ، ارتباط آنها را با شدت اختلالات اضطرابی، توجهی، زبانی، حرکتی، حافظه ای و اجتماعی اتیسم بیماراز طریق تست های سنجش هرشاخص ، بررسی کنند.

 

2. من به عنوان 'تصمیم گیرنده جایگزین دارای صلاحیت' مي دانم شرکت فرد 'تحت قيموميت من'/'موکل من' در اين پژوهش کاملا داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست به من به عنوان 'تصمیم گیرنده جایگزین دارای صلاحیت' اطمينان داده شد که اگر فرد تحت 'قيموميت من'/'موکل من' حاضر به شرکت در اين پژوهش نباشد، از مراقبت هاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد و رابطه درماني او با مرکز درماني و پزشک معالج دچار اشکال نشود

 

3. من به عنوان 'تصمیم گیرنده جایگزین دارای صلاحیت' مي دانم که حتي پس از موافقت با شرکت فرد تحت 'قيموميت من'/'موکل من' در پژوهش، مي توانم هر وقت که بخواهم، پس از اطلاع به مجري،او را از پژوهش خارج کنم و خروج او از پژوهش باعث محروميتش از دريافت خدمات درماني معمول نخواهد شد.

 

4. نحوه ي همکاري فرد تحت 'قيموميت من'/'موکل من' در اين پژوهش به اين صورت است: 

 

ابتدا از فرد تحت 'قيموميت من'/'موکل من' برای تعیین ضریب هوشی و دست غالب توسط متخصص روانشناسی، دکتر سعید رضایی، در مرکز اتیسم دوم آوریل ؛تست گرفته می شود. در صورتی که در طیف اتیسم جز عملکرد بالا باشد (ضریب هوشی بالای 70) ,مراحل بعدی را که شامل تست های روانشناختی باشد را میگذراند. این مرحله شامل 6 تست با هدف سنجش میزان اختلالات توجهی ، حرکتی، زبانی، اجتماعی، اضطرابی، حافظه ای است که حداقل 2 روز به طول می انجامد. همچنین بر اساس صلاح ديد تيم متخصصان از فرد تحت 'قيموميت من'/'موکل من' تست هاي سنجش ادراكات حسي به عمل خواهد امد. مرحله ی بعد انجام تصویربرداری MRI تحت پروتکل DTI در بیمارستان خاتم الانبیا است. تصویر برداری توسط دستگاه MRI به مدت 15-20 دقیقه طول می کشد و فرد تحت 'قيموميت من'/'موکل من' در حین انجام تصویر برداری باید آرام داخل دستگاه به پشت دراز بکشد.برای کم کردن تکان های احتمالی هنگام تصویر برداری که در نتیجه ی تصویر برداری اشکال ایجاد می کند،قبل از کار، 5 سی سی خون گرفته می شود و بعد داروی آرام بخش مخصوصی تزریق می شود.

 

5 . منافع احتمالي شرکت فرد تحت 'قيموميت من'/'موکل من' در اين پژوهش به شرح زير است: 

هدف مهم انجام این پژوهش بررسی الگوهای مغزی تغییر یافته در افرادی که مبتلا به بیماری من هستند،است.یافته های حاصل می تواند در پیشرفت روند درمانی و بهبود کیفیت زندگی مبتلایان موثر باشد. اما این طرح برای من دستاورد هایی نظیر جواب آزمایش خون و نتیجه ی حاصل از MRI را دارد که در لوح فشرده در اختیارمان قرار داده می شود.

 

6. آسيب ها و عوارض احتمالي شرکت در اين پژوهش به اين شرح است: 

در این مطالعه از هیچ روش درمانی یا دارویی آسیب زایی استفاده نمی شود.با تاکید بر این که روش تصویر برداری MRI بدون تزريق شامل اشعه های آسیب زا نیست.گرچه حین تصویر برداری حفظ موقعیت ثابت و تحمل صدای دستگاه حائز اهمیت است؛برای کاهش آن، داروی آرام بخش مخصوصی به طور معمول در این تصویر برداری به افراد داده می شود. برای این دارو عوارض برجسته ای دیده نشده و تاثیرات آن گذرامی باشد و قبل از تزریق توسط متخصص بیهوشی توضیح داده خواهد شد. ممكن است محل خونگيري براي مدت كوتاهي دچار درد يا كبودي گردد

 

7. در صورت عدم تمايل به شرکت در پژوهش خدمات معمول (درماني، تشخيصي و ...) براي فرد تحت 'قيموميت من'/'موکل من' ارائه خواهد شد که منافع و عوارض آن به اين شرح است:

عدم تمايل به شركت در پژوهش هيچ گونه عواقبى از نظر دريافت خدمات معمول براى من ندارد

 

8. من به عنوان 'تصمیم گیرنده جایگزین دارای صلاحیت' مي دانم که دست اندرکاران اين پژوهش، کليه اطلاعات مربوط به فرد تحت 'قيموميت من'/'موکل من' را نزد خود به صورت محرمانه نگه داشته و فقط اجازه دارند نتايج کلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات منتشر کنند.

 

9. من به عنوان 'تصمیم گیرنده جایگزین دارای صلاحیت' مي دانم که کميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعايت حقوق فرد تحت 'قيموميت من'/'موکل من' مي تواند به اطلاعاتش دسترسي داشته باشد

 

10. من به عنوان 'تصمیم گیرنده جایگزین دارای صلاحیت' مي دانم که هيچ يک از هزينه هاي انجام اقدامات پژوهشي به شرح ذيل بر عهده فرد تحت 'قيموميت من'/'موکل من' نخواهد بود

1- هزینه رفت و آمد 2- هزینه ی تصویر برداری 3-تست های روانشناسی 4- تهیه دارو تصویربرداری 5-تغذیه در زمان تصویر برداری و اجرای تست های روانشناسی

 

11. خانم / آقاي اسما درویشی جهت پاسخگويي به اينجانب معرفي شد و به من گفته شد تا هر وقت مشکلي يا سوالي در رابطه با شرکت در پژوهش مذکور پيش آمد با ايشان در ميان بگذارم و راهنمايي بخواهم.

آدرس و شماره تلفن ثابت و همراه ايشان به شرح زير به من ارائه شد:

آدرس: مرکز تحقیقات سلولی مولکولی

تلفن ثابت :    02186704720

تلفن همراه:  09126729745

 

12. من به عنوان 'تصمیم گیرنده جایگزین دارای صلاحیت' مي دانم که اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هر مشکلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش براي فرد تحت 'قيموميت من'/'موکل من' پيش آمد درمان عوارض آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.

 

13. من به عنوان 'تصمیم گیرنده جایگزین دارای صلاحیت' مي دانم اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندرکاران يا روند پژوهش دارم ميتوانم با کميته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکي تهران به آدرس : تهران، تقاطع بلوار کشاورز و خيابان قدس، ساختمان ستاد مرکزي دانشگاه علوم پزشکي تهران، طبقه ششم، اتاق 605 تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا کتبي مطرح نماييم.

 

14. اين فرم اطلاعات و رضايت آگاهانه در دو نسخه تهيه شده و پس از امضا يک نسخه در اختيار من به عنوان تصمیم گیرنده جایگزین دارای صلاحیت و نسخه ديگر در اختيار مجري قرار خواهد گرفت.